一、简介
皮肤外用制剂 是经皮给药通过透皮吸收进入体循环的起 局部 或全身作用的一种药用制剂 ,是药物分类中的重要 组成部分 ,其用途广泛、剂型多样、成分复杂,微小的参数差异 都 可能导致产品呈现不同的质量 性质 ,从而影响药物的安全性 及其 有效性。
二、 主要参考法规及指导原则
发布机构 |
法规及指导原则名称 |
发布时间 |
GDMDMA
|
T/ GD
M
DMA0029-2023
重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(荧光标记法
)
|
2023-12-27
|
CDE |
《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》 |
2021-3-16 |
CDE |
《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》 |
2020-12-25 |
FDA |
Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations ( 透皮和局部递药系统研发和质量考量 ) |
2019-11-20 |
EMEA |
Draft guideline on quality and equivalence of topi cal products (专题产品质量与等效性指南草案) |
2018-10-18 |
AQSIQ |
GB/T 27818-2011 《化学品 皮肤吸收 体外试验方法》 |
2011-12-30 |
AQSIQ |
GB/T 27825-2011 《化学品 皮肤吸收 体内试验方法》 |
2011-12-30 |
三、概念与适用范围
3.1 体外透皮研究
体外透皮试验(IVPT):目的是模拟外用药物在生理条件下的体外透皮过程,以反映外用制剂的产品质量。
3.2 体外释放研究
体外释放试验(IVRT):是表征和评价半固体制剂综合性能的重要手段。
半固体药物在体外释放的程度和速度可以有效反映药物的溶解度、粒径、剂型的流变性等多种理化参数及其综合作用。借助该项研究,可辨别处方和工艺的不同对制剂的影响,是进行药品研发、质量控制、稳定性研究等过程中的重要项目。
3.3 皮肤滞留量的研究
皮肤滞留量:是药物经透皮吸收后滞留在皮肤中的药物含量。该指标可说明药物经皮吸收后药物在皮内滞留的情况,借助该项目可也可侧面反映药物的透皮效果。
3.4 研究方法
目前常进行的体外透皮试验主要通过垂直扩散池法即Franz扩散池法进行,Franz扩散池法试验主要由扩散池、接收池、试验皮肤、接收液等组成;参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》,将多批次原研药和自研药进行交叉对比实验,并借助统计学的方法进行科学的评估制剂质量情况。
3.5 适用制剂
各种经皮给药制剂:软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、贴膏剂、气雾剂、乳剂、水剂、酊剂、洗剂、搽剂、其他经皮给药的半固体制剂等。
软膏剂 | 乳膏剂 | 气雾剂 | 水剂 | 洗剂 |
凝胶剂 | 贴膏剂 | 乳剂 | 酊剂 | 搽剂 |
四、服务流程及方案
十大可靠网投平台检测的皮肤外用制剂透皮吸收研究服务,基于国内外药典、法规、指导原则与行业标准等相关规定,并大量参考国内外研究文献,持续开展在体内/外透皮与体外释放等研究服务,建立不同剂型的药物研究体系,为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究解决方案与策略,为药品的研发上市及其安全性、有效性保驾护航!
服务流程:方案设计→方法学研究→体内/外试验→样本检测→统计学分析→报告出具
研究方案 | 体外透皮 | 体外释放 |
使用设备 |
透皮扩散仪 ( Franz扩散池法) |
透皮扩散仪( Franz扩散池法) 溶出仪(桨碟法和浸没池法) |
适用剂型 |
几乎所有外用制剂 |
半固态外用制剂 |
主要耗材 |
猪皮、兔皮、鼠皮等 |
人工膜(聚砜、碳酸纤维素 /尼龙混合酯)、 聚四氟乙烯 70um膜等 |
研究样品 |
3批 ( 参比对照 、 样品 ) 1批阴性 |
3批参比对照 3批样品 |
取样点 |
通常 考察 24h 不少于 5个点 |
通常 考察 12h 不少于 5个点 |
测试设备 |
UPLC-MS/MS | |
验收标准 |
—— |
其他标准:阴性对照、质量守恒 |
注:同一试验组的参比对照与样品建议使用同一动物的相邻皮肤进行,以尽可能消除个体差异。 |
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