有效性研究
保健品有效性研究
保健食品功能检验与评价方法
。
保健功能检验与评价应符合《保健食品功能检验与评价技术指导原则（
2023 年版）》
保健功能检验与评价方法仅作为推荐性方法，不作为强制性方法。针对已纳入功能目录的保健功能新的评价方法，参照保健功能目录的纳入程序，认可作为保健功能检验与评价的推荐性方法后，可供产品注册时使用
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普通实验小鼠
常见功效检测项目
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功能名称
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方案
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具体实验项目
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有助于增
强免疫力功能
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体重、脏器
/体重比值测定、胸腺/体重比值测定、脾脏/体重比值测定
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细胞免疫功能测定
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ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验
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迟发型变态反应
二选一
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二硝基氟苯诱导小鼠
DTH（耳肿胀法）
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绵羊红细胞（
SRBC）诱导小鼠DTH（足跖增厚法）
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体液免疫功能测定
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抗体生成细胞检测（
Jerne改良玻片法）
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血清溶血素的测定（二选一）
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血凝法
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半数溶血值（
HC50）的测定
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单核
-巨噬细胞功能
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小鼠碳廓清实验
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小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验（二选一）
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滴片法
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半体内法
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NK细胞活性测定（二选一）
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乳酸脱氢酶（
LDH）测定法
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同位素
3H-TdR测定法（做不了）
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有助于抗氧化功能（可以三选一）
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受试药物对
8月龄小鼠的抗氧化试验的影响（周期4个月）
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受试药物对
D-半乳糖半衰老模型小鼠的影响
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受试药物对乙醇氧化损伤模型小鼠的影响
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辅助改善
记忆功能
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跳台实验
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避暗实验
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穿梭箱实验
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水迷宫实验
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清咽功能
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受试样品对大鼠足肿胀的影响
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受试样品对大鼠棉球肉芽肿的影响
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受试样品对小鼠耳肿胀的影响
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改善睡眠功能
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直接睡眠实验
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延长持续睡眠时间
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阈下剂量睡眠实验
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睡眠潜伏期实验
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缓解体力疲劳功能
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负重游泳实验、血乳酸、血清尿素、肝糖元
/肌糖元检测
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耐缺氧功能
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受试样品对常规耐缺氧小鼠耐受力的影响
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受试样品对亚硫酸钠中毒存活实验
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急性脑缺血性缺氧实验
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有助于调节体内
脂肪功能，二选一
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预防肥胖模型，
4个月
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营养性肥胖模型，
5个月
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有助于改善骨密度
功能
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补钙为主的受试物（部分项目需要外包，接前先评估）
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不含钙或不以补钙为主的受试物（部分项目需要外包，接前先评估）
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有助于调节肠道菌群
功能
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按标准全做，鉴定部分可能要外包或采购试剂盒，费用较多，接前先评估
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有助于润肠通便功能
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通便功能（小肠运动试验）
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通便功能（排便时间）
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通便功能（粪便粒数）
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通便功能（粪便重量）
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有助于维持血糖健康水平功能
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胰岛损伤高血糖模型
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胰岛素抵抗糖
/脂代谢紊乱模型
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有助于维持血压健康
水平功能
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按标准全做（此报价只做肾血管型高血压大鼠，用基因大鼠做另外报价），
还需要购买大鼠血压检测仪，需要多报半个月周期
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对化学性肝损伤有
辅助保护功能
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四氯化碳肝损伤模型
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酒精肝损伤模型
-急性
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酒精肝损伤模型
-亚急性
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改善缺铁性贫血
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可以造贫血动物模型，指标检测需要外包，接前需要评估
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有助于消化
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促进消化功能
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小肠运动实验
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消化酶的测定
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辅助保护胃黏膜
（三选一）
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受试样品对大鼠急性胃粘膜损伤的影响
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受试样品对大鼠慢性胃溃疡损伤的影响
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受试样品对消炎痛诱导的大鼠胃粘膜损伤的影响
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有助于维持血脂（胆固
醇
/
甘油三酯）健康水平
二选一
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混合型高脂血症动物模型
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高胆固醇血症动物模型
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对电离辐射危害有辅助保护作用
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有助于排铅
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防性高铅动物模型
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实验地鼠
动物实验有效性实验方法
1
．新药的主要药效学作用应当用体内外两种以上实验方法获得证明，其中一种必须是整体的正常动物或模型动物。
2
．实验模型必须能反映药理作用本质，如果有些新药确实无法满足上述动物的模型要求，应充分说明理由，改用其他模型。
3
．指标应能反映主要药效学作用的药理本质，客观可靠，能定量或半定量。
4
．剂量应做出量效关系，尽量求出
ED50
或有效剂量范围，量效关系不明确的药物应说明原因。
5
．给药方法应采用拟推荐临床用的给药方法，如该法在动物身上无法实施，应予说明，改用其他方法。
6
．空白对照组、阳性药物对照组、模型对照组，药效学试验至少要有
3
个剂量组。
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